2014年05月21日

眼科新药!艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市治疗湿性年

  2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)与合作伙伴Molecular Partners近日联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol临床研究MAPLE顶线安全结果。该研究是一项为期28周的标签研究,入组了123例新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD,又名湿性AMD)患者,评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中,既往未接受治疗(初治)或已接受抗血管内皮生长因子(VEGF)疗疗的患者,接受3次每月一次2mg剂量abicipar注射,之后接受每2月一次2mg剂量注射,直至第28周共接受5次注射。

  由于制造工艺的改进,MAPLE研究中的眼内炎症(IOI)发生率为8.9%,低于之前III期研究中观察到的发生率。大多数IOI事件的严重程度为轻度到中度。严重IOI的发病率为1.6%,其中一例报告为虹膜炎,一例报告为葡萄膜炎。该研究未报告眼内炎或视网膜血管炎的病例。

  之前双方已公布abicipar 2项头对头III期研究(SEQUOIA,CEDAR)的积极结果,这些研究比较了abicipar与罗氏/诺华Lucentis(ranibizumab,雷尼珠单抗)治疗nAMD的疗效和安全性。结果,在第52周,abicipar 8周(Q8)和12周(Q12)固定间隔治疗方案与ranibizumab4周(RQ4)间隔给药方案在稳定视力(最佳矫正视力[BCVA]相对于基线个字母)主要终点达到了非劣效性。

  abicipar注射6针(Q12方案)和注射8针(Q8方案)与ranibizumab注射13针(RQ4方案)治疗一年取得了相似疗效:SEQUOIA研究中,Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为94.8%、91.3%、96.0%;CEDAR研究中,Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为91.7%、91.2%、95.5%。安全性方面,3个治疗组中总体不良反应相似,abicipar治疗组眼内炎症发生率较高:SEQUOIA研究,Q8组、Q12组、RQ4组中,总体治疗相关不良事件发生率分别78.3%、78%、74%,眼内炎症事件发生率分别为15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究,Q8组、Q12组、RQ4组中,总体治疗相关不良事件发生率分别73.7%、81.1%、73.2%,眼内炎症事件发生率分别为15.1%、15.4%、0%。

  基于这些数据,艾尔建计划在2019年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交abicipar的生物制品许可申请(BLA)。MAPLE研究的其他数据将于2019年晚些时候在科学会议上公布。

  印第安纳大学医学院部眼科研究所副教授Raj Maturi医师表示,“令人鼓舞的是,在这项为期28周的标签研究中观察到较低的IOI发病率和类型。在先前报告的III期研究中,abicipar证明了可能改变临床医生用抗VEGF疗法管理nAMD方式的潜力。abicipar有可能成为第一种固定的12周一次的抗VEGF疗法,有望在现实世界中改善众多AMD患者的视觉结果。”

  abicipar是一种基于DARPin技术的抗血管生成药物,开发用于nAMD和DME的治疗。abicipar是血管内皮生长因子A(VEGF-A)的拮抗剂,可高效VEGF-A所有相关亚型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期特性于一体,可提供较低的注射频率(与Lucentis相比,当前的标准护理疗法)和更高的视力增益。

  艾尔建于2011年与Molecular Partners达成眼科学战略合作,开发新型multi-DARPin产品。DARPin(设计的锚蛋白重复蛋白)是一类衍生自天然锚蛋白重复序列(ANK)的新型结合蛋白。锚蛋白是自然界最常见的一类具有结合作用的蛋白,负责各种不同的功能,如细胞信号转导和受体结合。DARPin蛋白具有质量小、高效力、高稳定性、高亲和力和具备柔性结构等诸多有点,在临床治疗领域有极大应用价值。(生物谷

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